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ADVERTENCIA: Riesgo cardiovascular asociado con el tabaquismo El hábito de fumar aumenta el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves de combinación de uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años de edad, y con el número de cigarrillos fumados. Por esta razón, los anticonceptivos orales combinados, incluyendo Apri & registro ;. no debe ser utilizado por mujeres que son más de 35 años de edad y el humo. Los pacientes deben ser informados de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. Descripción apri Apri & registro; (Desogestrel y etinilestradiol tabletas USP) tarjetas de burbujas proporcionan un régimen anticonceptivo oral de 21 de color de rosa, tabletas redondas que contienen cada uno 0,15 mg de desogestrel (13-etil-11-metileno-18,19-dinor-17 alfa-pregn-4- en-20-in-17-ol) y 0,03 mg de etinilestradiol, USP (19-nor-17 alfa-pregna-1,3,5 (10) trien-20-ino-3,17-diol). Los ingredientes inactivos incluyen dióxido de silicio coloidal, FD & amp; C Blue No. 2 laca de aluminio, FD & amp; C Rojo No. 40 Laca de Aluminio, hidroxipropil metilcelulosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, polisorbato 80, povidona, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, dióxido de titanio , y la vitamina E. Apri tarjetas de burbujas también contienen 7 blanco y ldquo; inactiva y rdquo; comprimidos para administración oral, que contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón de maíz pregelatinizado. C 22 H 30 O P. M. 310,48 Ethinyl Estradiol, USP C 20 H 24 O 2 M. W. 296,40 Los 21 comprimidos de color rosa se reúnen USP Prueba de disolución 2. Apri - Farmacología Clínica farmacodinámica Los anticonceptivos orales combinados actúan por supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen cambios en el moco cervical, que aumentan la dificultad de la entrada del esperma en el útero, y los cambios en el endometrio que reducen la probabilidad de implantación. estudios de unión a receptores, así como los estudios en animales, han demostrado que el 3-ceto-desogestrel, el metabolito biológicamente activo del desogestrel, combina una alta actividad progestacional con androgenicidad intrínseca mínima. 91,92 La relevancia de este último hallazgo en humanos es desconocida. farmacocinética Desogestrel es rápida y casi completamente absorbida y convertida en 3-ceto-desogestrel, su metabolito biológicamente activo. Después de la administración oral, la biodisponibilidad relativa de desogestrel, medida por los niveles séricos de 3-ceto-desogestrel, es de aproximadamente 84%. En el tercer ciclo de uso después de una sola dosis de Apri, las concentraciones máximas de 3-ceto-desogestrel de 2805 y plusmn; 1.203 pg / ml (media y plusmn; SD) se alcanzan en el 1,4 y el plusmn; 0,8 horas. El área bajo la curva (AUC 0- y infin;) es 33.858 y plusmn; 11.043 pg / ml & bull; hr después de una dosis única. En estado estacionario, alcanzado desde al menos 19 días en adelante, las concentraciones máximas de 5840 y plusmn; 1.667 pg / ml se alcanzan en el 1,4 y el plusmn; 0,9 horas. Los niveles plasmáticos mínimos de 3-ceto-desogestrel en estado estacionario son 1.400 y plusmn; 560 pg / mL. Las AUC 0-24 en estado estacionario es 52299 y plusmn; 17.878 pg / ml & bull; hora La AUC media 0- y infin; de 3-ceto-desogestrel en una sola dosis es significativamente más baja que la media AUC 0-24 en estado estacionario. Esto indica que la cinética de 3-ceto-desogestrel son no lineales debido a un aumento en la unión de 3-ceto-desogestrel al sexo globulina fijadora de hormonas en el ciclo, que se atribuye a un aumento de la hormona de unión a los niveles de globulina sexo que son inducidos por la administración diaria de etinil estradiol. hormonas sexuales globulina de unión a niveles significativamente superiores en el tercer ciclo de tratamiento desde el día 1 (150 y plusmn; 64 nmol / L) hasta el día 21 (230 y plusmn; 59 nmol / L). La vida media de eliminación de 3-ceto-desogestrel es de aproximadamente 38 y plusmn; 20 horas en estado estacionario. Además de 3-ceto-desogestrel, metabolitos otra fase I son 3 & alfa;-OH-desogestrel, 3 y SZLIG;-OH-desogestrel y 3 & alfa;-OH-5 & alfa; - H-desogestrel. Estos otros metabolitos no se sabe que tienen efectos farmacológicos, y se convierte más en parte por la conjugación (metabolismo de fase II) en metabolitos polares, principalmente sulfatos y glucurónidos. El etinilestradiol es rápida y casi completamente absorbida. En el tercer ciclo de uso después de una dosis única de Apri, la biodisponibilidad relativa es de aproximadamente 83%. En el tercer ciclo de uso después de una sola dosis de Apri, las concentraciones máximas de etinil estradiol de 95 y plusmn; 34 pg / ml se alcanzan en el 1,5 y el plusmn; 0,8 horas. Las AUC 0- y infin; es 1.471 y plusmn; 268 pg / ml & bull; hr después de una dosis única. En estado estacionario, alcanzado desde al menos 19 días en adelante, las concentraciones máximas de etinilestradiol de 141 y plusmn; 48 pg / ml se alcanzan a alrededor de 1,4 y plusmn; 0,7 horas. Los niveles séricos mínimos de etinil estradiol en estado estacionario son 24 y plusmn; 8,3 pg / ml. Las AUC 0-24 en estado estacionario es 1.117 y plusmn; 302 pg / ml & bull; hora La AUC media 0- y infin; de etinil estradiol después de una sola dosis durante el ciclo de tratamiento 3 no difiere significativamente de la media AUC 0-24 en estado estacionario. Este hallazgo indica una cinética lineal de etinil estradiol. La vida media de eliminación es de 26 y plusmn; 6,8 horas en estado estacionario. El etinilestradiol está sujeto a un grado significativo de conjugación presistémica (metabolismo de fase II). etinilestradiol escapar conjugación pared intestinal sufre metabolismo de Fase I y la conjugación hepática (metabolismo de fase II). metabolitos principales de fase I son estradiol 2-OH-etinil estradiol y 2-metoxi-etinil. Sulfatos y glucurónidos conjugados de etinilestradiol y tanto la fase I metabolitos, que se excretan en la bilis, pueden someterse a la circulación enterohepática. Indicaciones y uso de Apri Apri & registro; (Desogestrel y etinilestradiol tabletas USP) está indicado para la prevención del embarazo en las mujeres que optar por utilizar anticonceptivos orales como método anticonceptivo. Los anticonceptivos orales son muy eficaces. La Tabla 1 muestra los índices de embarazo accidental típicos para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y otros métodos de anticoncepción. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, el DIU, y el Sistema de Norplant depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de estos métodos puede dar lugar a menores tasas de fracaso. En un ensayo clínico con Apri (desogestrel y etinilestradiol tabletas USP), 1.195 sujetos completaron 11.656 ciclos y se reportaron un total de 10 embarazos. Esto representa una facilidad de eficacia general (típico usuario-eficacia) la tasa de embarazo del 1,12 por 100 años-mujer. Esta tasa incluye a los pacientes que no tomaron el medicamento correctamente. Tabla 1: Porcentaje de mujeres con embarazo no planificado durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de la anticoncepción y el PORCENTAJE DE CONTINUAR usar al final del primer año. ESTADOS UNIDOS. * Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje de los que continúan utilizando un método durante un año. &daga; Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. &Daga; Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto en forma constante y correcta), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. §a; Los porcentajes de embarazo en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones que no se usa la anticoncepción y de las mujeres que dejan de usar la anticoncepción con el fin de quedar embarazada. En esas poblaciones, alrededor del 89% quedan embarazadas en un año. Este cálculo se redujo ligeramente (al 85%) para representar el porcentaje que se convertiría en el embarazo dentro de un año entre las mujeres ya que dependen de métodos anticonceptivos reversibles de anticoncepción si abandonan por completo. ¶ca; Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales, y la película vaginal. Método # El moco cervical (ovulación) complementado por el calendario en la temperatura corporal pre-ovulatorio y basal en las fases posteriores a la ovulación. &ESPINA; Con crema o gel espermicida. Y SZLIG; Sin espermicidas. &una tumba; El esquema de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas después del coito sin protección, y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La FDA ha declarado las siguientes marcas de anticonceptivos orales que sean seguros y eficaces para la anticoncepción de emergencia: Ovral & registro; (1 dosis es de 2 pastillas de color blanco), Alesse & registro; (1 dosis es de 5 pastillas de color rosa), Nordette & registro; o Levlen & registro; (1 dosis es de 4 pastillas de color amarillo). Y egrave; Sin embargo, para mantener una protección eficaz contra el embarazo, otro método anticonceptivo debe ser utilizado tan pronto como se reanude la menstruación, la frecuencia de la duración de las mamadas se reduce, se introducen la alimentación por biberón, o el bebé cumpla los 6 meses de edad. % De mujeres con embarazo no planificado dentro del primer año de uso Píldoras anticonceptivas de emergencia: El tratamiento iniciado dentro de las 72 horas después del coito sin protección reduce el riesgo de embarazo en un 75% como mínimo y agrave;. Lactancia método de amenorrea: MELA es un método altamente eficaz y temporal de la anticoncepción y egrave;. Fuente: J. Trussel eficacia anticonceptiva. En Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, W Cates, Stewart GK, Kowel D, F huéspedes, tecnología anticonceptiva: Decimoséptima Edición revisada. Nueva York, NY; Irvington Publishers, 1998. Apri (desogestrel y etinilestradiol tabletas USP) no ha sido estudiado para y no está indicado para su uso en la anticoncepción de emergencia. Contraindicaciones Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones: &toro; Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos & bull; Una historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos & bull; Conocido condiciones trombofilia & bull; vascular cerebral o enfermedad arterial coronaria (la historia actual o) & bull; enfermedad cardíaca valvular con complicaciones & bull; Los valores de presión arterial persistentes de & gt; 160 mm Hg sistólica o & gt; 100 mg Hg diastólica 102 & bull; La diabetes con afectación vascular & bull; Dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales & bull; cirugía mayor con inmovilización prolongada & bull; Conocido o carcinoma de la mama o antecedentes personales de cáncer de mama y sospecha de toro; El carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos y toro conocida o sospechada; Sin diagnosticar sangrado genital anormal & bull; ictericia colestática del embarazo o ictericia con el uso de la píldora y del toro anterior; enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal & bull; adenomas hepáticos o carcinomas & bull; Embarazo conocido o sospechado & bull; Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto ADVERTENCIAS El hábito de fumar aumenta el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves de combinación de uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años de edad, y con el número de cigarrillos fumados. Por esta razón, los anticonceptivos orales combinados, incluyendo Apri, no deben ser utilizados por las mujeres que son más de 35 años de edad y el humo. El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, neoplasia hepática y enfermedad de la vesícula, aunque el riesgo de morbilidad o mortalidad graves es muy pequeña en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo como hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes. Los profesionales que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relativa a estos riesgos. La información contenida en este folleto se basa principalmente en estudios llevados a cabo en pacientes que usaban anticonceptivos orales con formulaciones de dosis más altas de estrógenos y progestágenos que los de uso común hoy en día. El efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con formulaciones de dosis más bajas de ambos estrógenos y progestágenos queda por determinar. A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos reportados son de dos tipos: estudios de control de casos retrospectivos o prospectivos y estudios de cohortes o. estudios de control de casos proporcionan una medida del riesgo relativo de una enfermedad, es decir, una relación de la incidencia de una enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales a que entre las no usuarias. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohorte proporcionan una medida de riesgo atribuible, que es la diferencia en la incidencia de la enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales y no usuarios. El riesgo atribuible proporciona información acerca de la ocurrencia real de una enfermedad en la población (Adaptado de referencias 2 y 3 con el autor y rsquo; s. Permiso). Para más información, se remite al lector a un texto sobre los métodos epidemiológicos. 1. trastorno tromboembólico y otros problemas vasculares Un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecida. Los estudios de casos y controles han encontrado que el riesgo relativo de usuarios en comparación con los no usuarios a ser de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 de la trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y de 1,5 a 6 para las mujeres con factores predisponentes para tromboembólica venosa enfermedad. 2,3,19-24 Los estudios de cohortes han demostrado que el riesgo relativo de ser algo más baja, alrededor de 3 para los nuevos casos y aproximadamente 4,5 para los nuevos casos que requieren hospitalización. 25 El riesgo de enfermedad tromboembólica asociada con anticonceptivos orales desaparece gradualmente después de anticonceptivo oral (COC) uso combinado se detiene. 2 el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso y al reiniciar la anticoncepción hormonal después de un descanso de cuatro semanas o más. Varios estudios epidemiológicos indican que los anticonceptivos orales tercera generación, incluyendo los que contienen desogestrel, están asociados con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso que ciertos anticonceptivos orales segunda generación. En general, estos estudios indican un aumento del riesgo aproximado de 2 veces, lo que corresponde a un 1-2 nuevos casos de tromboembolismo venoso por 10.000 mujeres-año de uso. Sin embargo, los datos de estudios adicionales no han demostrado que este aumento de 2 veces en el riesgo. Un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias se ha reportado con el uso de anticonceptivos orales. 9 El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen condiciones predisponentes es el doble que la de las mujeres sin tales condiciones médicas. 26 Si es posible, los anticonceptivos orales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento del riesgo de tromboembolismo y durante y después de la inmovilización prolongada. Dado que el período inmediatamente posterior al parto también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben comenzar no antes de cuatro semanas después del parto en mujeres que eligen no amamantar. segundo. Infarto de miocardio Un aumento del riesgo de infarto de miocardio se ha atribuido al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo es principalmente en los fumadores o las mujeres con otros factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria, como la hipertensión, la hipercolesterolemia, la obesidad mórbida y diabetes. El riesgo relativo de infarto para las usuarias de anticonceptivos orales actuales ha sido estimada en dos a seis. 4-10 El riesgo es muy bajo en las mujeres menores de 30 años. Fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales se ha demostrado que contribuyen sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en mujeres en sus treinta y cinco años o más con el tabaquismo representó la mayoría de los casos de exceso. 11 Las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria se ha demostrado que aumentar considerablemente en los fumadores, especialmente en los 35 años de edad y mayores y en los no fumadores mayores de 40 en las mujeres que usan anticonceptivos orales (ver Figura 1). Figura 1: circulatorios mortalidad por enfermedades Tarifas por 100.000 mujer-años de edad, el tabaquismo y el uso de anticonceptivos orales (Adaptado de P. M. y V. Layde Beral, ref. # 12). Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de los factores de riesgo bien conocidos, tales como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, la edad y la obesidad. 13 En particular, se sabe que algunos progestágenos para disminuir el colesterol HDL y causar intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. 14-18 Los anticonceptivos orales se ha demostrado que aumenta la presión arterial entre los usuarios (véase la sección 9 en Advertencias). efectos similares en los factores de riesgo han sido asociados con un mayor riesgo de enfermedades del corazón. Los anticonceptivos orales se deben utilizar con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Hay algunas pruebas de que el riesgo de infarto de miocardio asociado con los anticonceptivos orales es menor cuando el progestágeno tiene actividad androgénica mínima que cuando la actividad es mayor. unión al receptor y los estudios en animales han demostrado que el desogestrel o su metabolito activo tiene actividad androgénica mínima (ver Farmacología clínica), aunque estos hallazgos no han sido confirmados en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. do. Las enfermedades cerebrovasculares Los anticonceptivos orales se ha demostrado que aumentar tanto los riesgos relativos y atribuibles de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (golpes), aunque, en general, el riesgo es mayor entre los mayores (& gt; 35 años), mujeres hipertensas que también fuman. Se encontró la hipertensión es un factor de riesgo para los usuarios y no usuarios, para ambos tipos de golpes, y el tabaquismo interactuó aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular. 27-29 En un gran estudio, el riesgo relativo de golpes trombóticos se ha demostrado que variar de 3 para los usuarios normotensos a 14 para los usuarios con hipertensión grave. 30 El riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es informado de que 1,2 para los no fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no usaban anticonceptivos orales, 7.6 para los fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 1.8 para los usuarios normotensos y 25.7 para los usuarios con hipertensión severa . 30 El riesgo atribuible es también mayor en las mujeres mayores. 3 re. Riesgo relacionado con la dosis de la enfermedad vascular de los anticonceptivos orales Una asociación positiva se ha observado entre la cantidad de estrógeno y progestógeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. 31-33 Una disminución de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero ha sido reportado con muchos agentes progestacionales. 14-16 Una disminución de lipoproteínas de alta densidad en suero se ha asociado con una mayor incidencia de cardiopatía isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio logrado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de los progestágenos utilizados en los anticonceptivos. La cantidad de ambas hormonas se debe considerar en la elección de un anticonceptivo oral. Reducir al mínimo la exposición a los estrógenos y progestágenos está en consonancia con buenos principios de la terapéutica. Para cualquier combinación particular de estrógeno / progestógeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contiene la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que es compatible con una baja tasa de fallos y las necesidades del paciente individual. Las nuevas usuarias de anticonceptivos orales deben comenzar con las preparaciones que contienen el contenido de estrógeno más bajo que se juzga apropiada para el paciente individual. mi. La persistencia de riesgo de enfermedad vascular Hay dos estudios que han demostrado la persistencia del riesgo de enfermedad vascular para las usuarias de anticonceptivos orales. En un estudio realizado en Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40-49 años de edad que habían usado anticonceptivos orales durante cinco o más años, pero este aumento del riesgo no se demostró en otros grupos de edad. 8 En otro estudio realizado en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar la enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos 6 años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo era muy pequeña. 34 Sin embargo, se realizaron dos estudios con formulaciones de anticonceptivos orales que contienen 0,050 mg o más de los estrógenos. 2. Las estimaciones de mortalidad por el uso de anticonceptivos Un estudio recogió datos de una variedad de fuentes que han estimado la tasa de mortalidad asociada con diferentes métodos de anticoncepción a diferentes edades (tabla 2). Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que con la excepción de usuarias de anticonceptivos orales mayores de 35 años que fuman y mayores de 40 años que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos de control de natalidad es baja y por debajo de la asociada con el parto. La observación de un aumento en el riesgo de mortalidad con la edad de las usuarias de anticonceptivos orales se basa en los datos recogidos en el rsquo 1970 y; s. 35 recomendación clínica actual implica el uso de formulaciones de dosis más bajos de estrógeno y una cuidadosa consideración de factores de riesgo. En 1989, se pidió a la Fertilidad y el Comité Asesor sobre Fármacos de salud materna para examinar el uso de anticonceptivos orales en mujeres de 40 años de edad o más. El Comité llegó a la conclusión de que si bien el riesgo de enfermedad cardiovascular puede aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años de edad en mujeres sanas no fumadores (incluso con las formulaciones de dosis bajas más recientes), también hay mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que puedan ser necesarias si tales mujeres no tienen acceso a medios eficaces y aceptables de anticoncepción. El Comité recomienda que los beneficios de las dosis bajas de uso de anticonceptivos orales por mujeres sanas no fumadores mayores de 40 años pueden ser mayores que los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar un anticonceptivo oral que contiene la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que es compatible con una baja tasa de fallos y las necesidades individuales del paciente. Tabla 2: número anual de muertes NACIMIENTO RELACIONADOS CON O RELACIONADA CON EL MÉTODO DE ASOCIADOS CON control de la fertilidad por cada 100.000 mujeres no estériles, por el método de control de la fecundidad según la edad * Las muertes son daga y relacionada con el nacimiento; Las muertes son método relacionado 3. Carcinoma de los órganos reproductivos y las mamas Numerosos estudios epidemiológicos se han realizado sobre la incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cáncer de cuello uterino en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. El riesgo de haber diagnosticado cáncer de mama puede ser ligeramente mayor entre las usuarias actuales y recientes de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Sin embargo, este exceso de riesgo parece disminuir con el tiempo después de la interrupción del COC y en 10 años después de la interrupción desaparece el aumento del riesgo. Algunos estudios informan de un aumento del riesgo con la duración del uso, mientras que otros estudios no lo hacen y no hay relaciones consistentes se han encontrado con la dosis o el tipo de esteroide. Algunos estudios han encontrado un pequeño aumento en el riesgo para las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados primero antes de los 20. La mayoría de los estudios muestran un patrón similar de riesgo con el uso de AOC con independencia de una mujer y rsquo; s historia reproductiva o su historia familiar de cáncer de mama. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales actuales o anteriores tienden a ser menos avanzados clínicamente que en las no usuarias. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales ya que el cáncer de mama suele ser un tumor hormono-sensible. Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres. 45-48 Sin embargo, sigue habiendo una controversia acerca de la medida en que tales resultados pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores. A pesar de los muchos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama y de cuello uterino, una relación de causa y efecto no se ha establecido. 4. La neoplasia hepática adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque la incidencia de tumores benignos es rara en los Estados Unidos. cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible a estar en el intervalo de 3,3 casos / 100.000 para los usuarios, el riesgo de que aumenta después de cuatro o más años de uso especialmente con los anticonceptivos orales de dosis más alta. 49 La ruptura de los adenomas hepáticos benignos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal. 50,51 Los estudios realizados en Gran Bretaña han mostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en largo plazo (& gt; 8 años) usuarias de anticonceptivos orales. Sin embargo, estos tipos de cáncer son extremadamente raros en los EE. UU. y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de los cánceres de hígado en las usuarias de anticonceptivos orales se acerca a menos de uno por millón de usuarios. 5. Las lesiones oculares Ha habido informes de casos clínicos de trombosis de la retina asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben suspenderse si se produce una pérdida parcial o completa de la visión inexplicable; inicio de la proptosis o diplopía; edema de papila; o lesiones vasculares de la retina. medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas deben llevarse a cabo inmediatamente. 6. Uso de Anticonceptivos Orales Antes o durante el embarazo temprano Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales antes del embarazo. 56-57 La mayoría de los estudios recientes tampoco indican un efecto teratogénico, particularmente en la medida en que se refiere a anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades, 55,56,58,59 cuando se toman anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. La administración de anticonceptivos orales para inducir sangrado de retirada no debe ser utilizado como una prueba para el embarazo. Los anticonceptivos orales no deben utilizarse durante el embarazo para tratar la amenaza de aborto o habitual. Se recomienda que para cualquier paciente que ha perdido dos períodos consecutivos, el embarazo debe ser descartada. Si el paciente no está conforme con el calendario establecido, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en el momento de la primera falta. uso de anticonceptivos orales debe interrumpirse si se confirma el embarazo. 7. Enfermedades de la vesícula biliar Estudios anteriores han revelado un aumento del tiempo de vida riesgo relativo de la cirugía de la vesícula biliar en usuarias de anticonceptivos orales y estrógenos. 60,61 Estudios más recientes, sin embargo, han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínima. 62-64 los recientes hallazgos de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones de anticonceptivos orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos. 8. carbohidratos y lípidos efectos metabólicos Los anticonceptivos orales se ha demostrado que causa una disminución de la tolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios. 17 Este efecto se ha demostrado que estar directamente relacionado con la dosis de estrógeno. 65 En general, los progestágenos aumentar la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales. 17,66 En la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen tener ningún efecto sobre la glucemia en ayunas. 67 Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticos y diabéticos deben ser controlados cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales. Una pequeña proporción de las mujeres tendrán persistente, mientras que la hipertrigliceridemia en la píldora. Como se señaló anteriormente (véase Precauciones 1.a. y 1.d), se han reportado cambios en los triglicéridos séricos y los niveles de lipoproteínas en usuarias de anticonceptivos orales. 9. Presión arterial elevada Las mujeres con hipertensión significativa no deben comenzar con la anticoncepción hormonal. 98 Un aumento de la presión arterial ha sido reportado en las mujeres que toman anticonceptivos orales 68 y este aumento es más probable en las usuarias de anticonceptivos orales mayores 69 y con la duración extendida de uso. 61 Los datos de la Real Colegio de Médicos Generales y de 12 ensayos aleatorios posteriores han demostrado que la incidencia de la hipertensión aumenta con el aumento de la actividad progestacional y las concentraciones de progestágenos. Las mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión, o enfermedad renal en 70 deberían ser alentados a utilizar otro método anticonceptivo. Si estas mujeres eligen usar anticonceptivos orales, deben ser monitoreados de cerca y si una elevación persistente clínicamente significativa de la presión arterial (PA) se produce (& ge; 160 mm Hg sistólica o & ge; 100 mm Hg diastólica) y no puede ser controlado de forma adecuada, oral Los anticonceptivos deben suspenderse. En general, las mujeres que desarrollan hipertensión durante el tratamiento anticonceptivo hormonal deben cambiar a un método anticonceptivo no hormonal. Si otros métodos anticonceptivos no son adecuados, el tratamiento anticonceptivo hormonal combinado puede continuar con el tratamiento antihipertensivo. Se recomienda un control regular de la presión arterial durante todo el tratamiento anticonceptivo hormonal. 102 Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada se vuelve a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales, de 69 años y no hay ninguna diferencia en la incidencia de hipertensión entre los usuarios antiguos y nunca. 68,70,71 10. Dolor de cabeza El inicio o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave que requiere la suspensión de anticonceptivos orales y evaluación de la causa. 11. irregularidades en el sangrado sangrado por disrupción y manchado a veces se encuentran en los pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. causas no hormonales deben ser consideradas y tomadas medidas diagnósticas adecuadas para descartar malignidad o embarazo en el caso de sangrado por disrupción, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si la patología se ha excluido, el tiempo o un cambio a otra formulación pueden resolver el problema. En el caso de la amenorrea, embarazo debe ser descartada. Algunas mujeres pueden encuentran con amenorrea post-píldora o oligomenorrea, especialmente cuando tal condición era preexistente. 12. Embarazo ectópico Ectópico, así como embarazo intrauterino puede ocurrir en fracasos anticonceptivos. precauciones 1. General Los pacientes deben ser informados de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. 2. Examen físico y Seguimiento Es una buena práctica médica para todas las mujeres que tienen historia anual y exámenes físicos, incluidas las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. El examen físico, sin embargo, puede aplazarse hasta después de la iniciación de los anticonceptivos orales si es solicitado por la mujer y consideren apropiadas por el médico. El examen físico debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio pertinentes. En caso de sangrado vaginal anormal sin diagnosticar, persistente o recurrente, las medidas apropiadas deben llevarse a cabo para descartar malignidad. Las mujeres con una fuerte historia familiar de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser controlados con especial cuidado. 3. Trastornos de Lípidos a. segundo. do. mi. F. gramo. Embarazo categoría X Reacciones adversas &toro; &toro; &toro; Náuseas & bull; Vómitos & bull; &toro; Dolor de cabeza & bull; La sobredosis &toro; &toro; &toro; Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. Referencias Br. Br. A. m. Br. Br. Vol. &toro; Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; mosto s; St. John & rsquo &toro; Conozca los medicamentos que toma. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños.
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